La campanya de quatre anys de França per establir un marc integral i regulat per al cànnabis medicinal finalment ha donat els seus fruits.
Fa només unes setmanes, milers de pacients inscrits a l'"experiment pilot" de cànnabis medicinal de França, iniciat el 2021, es van enfrontar a la angoixant perspectiva d'interrompre el tractament, ja que el govern els havia indicat que busquessin teràpies alternatives. Ara, després de sortir de mesos de turbulència política, el govern francès ha fet un gir significatiu. Segons els últims informes, ha presentat tres documents separats a la Unió Europea per a la seva aprovació, que detallen el sistema de cànnabis medicinal proposat, que hauria de ser aprovat "procedimentalment".
Les propostes, ara públiques, semblen indicar, per primera vegada, que les flors de cànnabis estaran disponibles per als pacients, però només en dosis "d'un sol ús" i administrades mitjançant dispositius específics.
1. Resum de l'esdeveniment
El 19 de març de 2025 es van presentar tres documents a la UE per a la seva aprovació, cadascun dels quals descriu aspectes específics del procés de legalització del cànnabis medicinal.
En realitat, cada marc regulador s'havia finalitzat feia temps, amb plans inicials per presentar-los a la UE el juny o juliol passats. Tanmateix, el col·lapse del govern francès i la posterior agitació política van retardar significativament l'aprovació d'aquests decrets, juntament amb moltes altres mesures legislatives.
Segons el Sistema d'Informació de Reglaments Tècnics (TRIS) de la UE, el primer decret presentat per França "defineix el marc del sistema regulador dels medicaments basats en cànnabis". Dos decrets addicionals, coneguts com a "Arrêtés", es van presentar simultàniament per concretar els detalls tècnics, les condicions pràctiques i les normes aplicables del que podria convertir-se en un dels mercats de cànnabis medicinal més grans d'Europa.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, CEO i cofundador de la consultora Augur Associates, amb seu a París, va declarar als mitjans de comunicació: «Estem esperant l'aprovació final de la UE, després de la qual el govern signarà els decrets durant la reunió ministerial setmanal que se celebra els dimecres al palau presidencial. Aquestes lleis són universals i s'implementen en molts països europeus, per la qual cosa no preveig cap obstrucció per part de la UE».
2. Condicions i productes
Segons el nou marc universal del cànnabis medicinal, només els metges formats i certificats podran receptar productes de cànnabis medicinal. S'establirà un programa de formació en consulta amb l'Autoritat Sanitària Francesa (HAS).
El cànnabis medicinal seguirà sent un tractament d'últim recurs, com en el programa pilot. Els pacients han de demostrar que totes les altres teràpies estàndard han estat ineficaces o intolerables.
Les receptes legals de cànnabis medicinal es limitaran al tractament del dolor neuropàtic, l'epilèpsia resistent als fàrmacs, els espasmes relacionats amb l'esclerosi múltiple i altres trastorns del sistema nerviós central, l'alleujament dels efectes secundaris de la quimioteràpia i les cures pal·liatives per a símptomes persistents i incontrolables.
Tot i que aquestes condicions s'alineen estretament amb les directrius proposades anteriorment, un canvi clau que podria obrir el mercat a més empreses és la inclusió de la flor de cànnabis.
Tot i que ara es permet el consum de flors, els pacients tenen estrictament prohibit consumir-les mitjançant mètodes tradicionals. En comptes d'això, s'han d'inhalar mitjançant vaporitzadors d'herba seca amb certificació CE. La flor de cànnabis medicinal ha de complir amb les normes Monografia 3028 de la Farmacopea Europea i presentar-se en forma acabada.
Altres productes farmacèutics acabats, incloses les formulacions orals i sublinguals, estaran disponibles en tres proporcions diferents de THC a CBD: dominant en THC, equilibrada i dominant en CBD. Cada categoria oferirà soques primàries i opcions perquè els pacients puguin triar.
«La classificació dels productes de cànnabis medicinal a França és, de fet, favorable per a la indústria, ja que no hi ha restriccions sobre les soques o les concentracions; només es requereixen productes d'espectre complet. La relació THC/CBD és l'única informació obligatòria que s'ha de presentar. A més, s'anima a proporcionar detalls sobre cannabinoides i terpens menors per fomentar la competència, tot i que no és obligatori», van assenyalar els experts de la indústria.
Un altre desenvolupament significatiu és l'aclariment de l'Autoritat Sanitària Francesa que els 1.600 pacients que actualment reben tractament en el marc del programa pilot continuaran tenint accés a medicaments de cànnabis, almenys fins al 31 de març de 2026, data en què s'espera que el marc regulador universal estigui plenament operatiu.
3. Altres detalls clau
Una disposició fonamental dels nous decrets reguladors és l'establiment d'un marc d'"Autorització d'Ús Temporal (ATU)", és a dir, un procés d'aprovació prèvia a la comercialització de nous productes.
Com ja s'havia informat anteriorment, l'Agència Nacional Francesa per a la Seguretat dels Medicaments i Productes Sanitaris (ANSM) supervisarà aquest procés, que validarà els productes de cànnabis medicinal amb recepta durant cinc anys, renovables nou mesos abans del venciment. L'ANSM tindrà 210 dies per respondre a les sol·licituds i publicarà totes les decisions (aprovacions, rebutjos o suspensions) al seu lloc web oficial.
Els sol·licitants han de proporcionar proves que els seus productes compleixen les normes de bones pràctiques de fabricació (GMP) de la UE. Un cop aprovats, han de presentar informes periòdics d'actualització de seguretat cada sis mesos durant els dos primers anys i, a continuació, anualment durant els tres anys restants.
Fundamentalment, només metges especialment formats i certificats estaran autoritzats a receptar cànnabis medicinal, amb programes de formació que s'anunciaran en consulta amb l'Autoritat Sanitària Francesa (HAS).
El primer decret també aprofundeix en els requisits per a cada segment de la cadena de subministrament. Més enllà dels estrictes protocols de seguretat que ara són estàndard a gairebé tots els mercats de cànnabis medicinal, estipula que qualsevol cultivador domèstic ha de cultivar plantes estrictament en interiors o en hivernacles protegits de la vista del públic.
Cal destacar que els cultivadors han de signar contractes vinculants amb entitats autoritzades abans de plantar cànnabis, i l'únic propòsit del cultiu ha de ser vendre a aquestes entitats autoritzades.
4. Perspectives i oportunitats
A principis de gener de 2025, l'expansió del programa pilot de cànnabis medicinal a un mercat complet semblava una perspectiva llunyana tant per als pacients com per a les empreses.
Aquesta perspectiva va persistir fins a la notícia de la setmana passada que la UE havia rebut la sol·licitud de França per a l'aprovació de les seves propostes. En conseqüència, les empreses de cànnabis medicinal han tingut poc temps per pair aquesta gran oportunitat, però donada l'escala potencial del mercat, és probable que això canviï aviat.
Actualment, tot i que encara no s'han revelat detalls concrets, les empreses de cànnabis medicinal han indicat la seva intenció d'aprofitar aquesta oportunitat llançant nous productes adaptats al mercat francès. Els experts del sector prediuen que el mercat francès del cànnabis medicinal es desenvoluparà molt més lentament que el de la veïna Alemanya, amb uns 10.000 pacients estimats el primer any, i que creixerà gradualment fins a entre 300.000 i 500.000 el 2035.
Per a les empreses estrangeres que busquen aquest mercat, un "avantatge" clau del marc regulador francès és que el cànnabis "entra dins d'un marc farmacèutic més ampli". Això significa que les empreses estrangeres poden evitar restriccions arbitràries com les que es veuen al Regne Unit, on les llicències d'importació poden estar limitades sense una justificació clara. Aquesta interferència política és menys probable a França, ja que les llicències en qüestió no són específiques per al cànnabis medicinal.
Des d'un punt de vista econòmic, alguns actors ja han format associacions amb empreses franceses que tenen les llicències necessàries per produir i processar cànnabis medicinal.
Dit això, l'oportunitat immediata rau més en l'enviament de productes acabats a França per a l'envasament i el control de qualitat locals que no pas en la producció o el processament local a gran escala.
Data de publicació: 01 d'abril de 2025