La campanya de quatre anys de França per establir un marc complet i regulat per al cànnabis mèdic ha donat finalment fruits.
Fa poques setmanes, milers de pacients inscrits al "experiment pilot" de cànnabis mèdic de França, llançats el 2021, es van enfrontar a la inquietant perspectiva de tractament interromput, ja que el govern va rebre la instrucció de buscar teràpies alternatives. Ara, després d’haver sortit de mesos de crisi política, el govern francès ha fet un pivot important. Segons els darrers informes, ha presentat tres documents separats a la Unió Europea per a la seva aprovació, detallant el sistema de cànnabis mèdic proposat, que hauria de passar "procedimentalment".
Les propostes ara públiques semblen indicar, per primera vegada, que les flors de cànnabis estaran disponibles per als pacients, però només en dosis “d’un sol ús” i administrats mitjançant dispositius específics.
1. Recapitulació d'esdeveniments
El 19 de març de 2025, es van presentar tres documents a la UE per a la seva aprovació, cadascun dels aspectes específics del procés de legalització de cànnabis mèdic.
En realitat, cada marc regulador s’havia finalitzat fa un temps, amb els plans inicials de presentar -los a la UE el juny o juliol passat. No obstant això, el col·lapse del govern francès i el posterior trastorn polític van retardar significativament el pas d'aquests decrets, juntament amb moltes altres mesures legislatives.
Segons el sistema d’informació de les regulacions tècniques de la UE (TRIS), el primer decret presentat per França “defineix el marc per al sistema regulador de medicaments basats en el cànnabis”. Dos decrets addicionals, coneguts com a "Arrêtés", es van presentar simultàniament per definir els detalls tècnics, les condicions pràctiques i els estàndards exigibles per al que podria convertir -se en un dels mercats de cànnabis mèdics més grans d'Europa.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, conseller delegat i cofundador de la firma de consultoria amb seu a París, Augur Associates, va dir als mitjans de comunicació: "Estem a l'espera de l'aprovació final de la UE, després de la qual el govern signarà els decrets durant la reunió ministerial setmanal celebrada els dimecres al palau presidencial. Aquestes lleis són universals i s'implementa en molts països europeus, de manera que no preveia cap obstrucció de la UU.
2. Condicions i productes
En el nou marc universal de cànnabis mèdic, només es permetran als metges formats i certificats prescriure productes de cànnabis mèdic. S’establirà un programa de formació en consulta amb l’autoritat sanitària francesa (té).
El cànnabis mèdic seguirà sent un tractament de l’últim recurs, com en el programa pilot. Els pacients han de demostrar que totes les altres teràpies estàndard han estat ineficaços o intolerables.
Les prescripcions legals de cànnabis mèdica es limitaran a tractar el dolor neuropàtic, epilèpsia resistent als fàrmacs, espasmes relacionats amb esclerosi múltiple i altres trastorns del sistema nerviós central, alleujar els efectes secundaris de la quimioteràpia i les cures pal·liatives per a símptomes persistents i inamobibles.
Si bé aquestes condicions s’alineen estretament amb les directrius prèviament proposades, un canvi clau que podria obrir el mercat a més empreses és la inclusió de la flor de cànnabis.
Tot i que ara es permet la flor, els pacients tenen estrictament prohibits consumir -la mitjançant mètodes tradicionals. En lloc d'això, s'ha d'inhalar mitjançant vaporitzadors d'herbes seques certificades per CE. La flor de cànnabis mèdic ha de complir les estàndards de la Monografia Europea de la Farmacopea 3028 i presentar -se en forma finalitzada.
Altres productes farmacèutics acabats, incloses formulacions orals i sublinguals, estaran disponibles en tres relacions THC-a-CBD diferents: thc-dominant, equilibrat i dominant en CBD. Cada categoria oferirà soques i opcions primàries perquè els pacients puguin triar.
"La classificació dels productes de cànnabis mèdic a França és efectivament favorable per a la indústria, ja que no hi ha restriccions a les soques o concentracions, només calen productes d'espectre complet. La relació THC/CBD és l'única informació obligatòria que es presenta.
Un altre desenvolupament significatiu és l’aclariment de l’autoritat sanitària francesa que els 1.600 pacients que actualment reben tractament en virtut del programa pilot continuaran tenint accés a medicaments de cànnabis, almenys fins al 31 de març de 2026, moment en què s’espera que el marc regulador universal estigui totalment operatiu.
3. Altres detalls clau
Una disposició fonamental en els nous decrets reguladors és l'establiment d'un marc "Autorització d'ús temporal (ATU)": un procés d'aprovació prèvia al mercat per a nous productes.
Com es va informar anteriorment, l’agència nacional francesa per a la seguretat dels medicaments i productes sanitaris (ANSM) supervisarà aquest procés, que validarà els productes amb recepta mèdica de cànnabis durant cinc anys, renovables nou mesos abans de la caducitat. L’ANSM tindrà 210 dies per respondre a les sol·licituds i publicarà totes les decisions —aprovacions, rebutjos o suspensions— al seu lloc web oficial.
Els sol·licitants han de proporcionar proves que els seus productes compleixen els estàndards de pràctica de fabricació de la UE (GMP). Després de l’aprovació, han d’enviar informes d’actualització de seguretat periòdics cada sis mesos durant els dos primers anys, i després anualment durant els tres anys restants.
De manera crítica, només els metges especialment formats i certificats seran autoritzats a prescriure el cànnabis mèdic, amb programes de formació que es poden anunciar en consulta amb la French Health Authority (HAS).
El primer decret també aprofundeix en els requisits per a cada segment de la cadena de subministrament. Més enllà dels estrictes protocols de seguretat que ara estan en gairebé tots els mercats de cànnabis mèdics, estipula que qualsevol conreador domèstic ha de conrear estrictament plantes a l’interior o en hivernacles protegits des de la vista pública.
Sobretot, els conreadors han de contractar contractes vinculants amb entitats autoritzades abans de plantar cànnabis, i l’únic propòsit del cultiu ha de ser vendre a aquestes entitats autoritzades.
4. Perspectives i oportunitats
A principis de gener de 2025, l'expansió del programa pilot de cànnabis mèdic en un mercat de ple dret semblava una perspectiva llunyana tant per a pacients com per a empreses.
Aquesta perspectiva va persistir fins a la notícia de la setmana passada que la UE havia rebut la sol·licitud de França per a l'aprovació de les seves propostes. En conseqüència, les empreses de cànnabis mèdics han tingut poc temps per digerir aquesta oportunitat important, però, donada la potencial escala del mercat, és probable que això canviï aviat.
Actualment, mentre que les particularitats es mantenen no divulgades, les empreses de cànnabis mèdics han assenyalat la seva intenció d’aprofitar aquesta oportunitat llançant nous productes adaptats al mercat francès. Els privilegiats de la indústria prediuen que el mercat de cànnabis mèdic de França es desenvoluparà molt més lentament que el de la veïna Alemanya, amb uns 10.000 pacients estimats el primer any, creixent gradualment entre 300.000 i 500.000 el 2035.
Per a les empreses estrangeres que busquen aquest mercat, un "avantatge" clau del marc regulador de França és que el cànnabis "recau en un marc farmacèutic més ampli". Això significa que les empreses estrangeres poden evitar restriccions arbitràries com les que es veuen al Regne Unit, on les llicències d’importació es podrien limitar sense una clara justificació. Aquesta interferència política és menys probable a França, ja que les llicències en qüestió no són específiques del cànnabis mèdic.
Des del punt de vista econòmic, alguns jugadors ja han format col·laboracions amb empreses franceses que ocupen les llicències necessàries per produir i processar el cànnabis mèdic.
Dit això, l’oportunitat immediata es troba més en els productes enviats a França per als envasos locals i el control de qualitat en lloc de la producció o processament local a escala completa.
Hora de publicació: 3 d'abril de 2015