Després de més de tres anys de retard, els investigadors es preparen per llançar un assaig clínic històric destinat a avaluar l'eficàcia de fumar marihuana medicinal en el tractament del trastorn d'estrès posttraumàtic (TEPT) en veterans. El finançament d'aquest estudi prové dels ingressos fiscals de les vendes legals de marihuana a Michigan.
L'Associació Multidisciplinària per a la Recerca de Drogues Psicodèliques (MAPS) ha anunciat aquesta setmana que l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA) ha aprovat un estudi de fase dos, que la MAPS va descriure en un comunicat de premsa com un "estudi aleatoritzat i controlat amb placebo de 320 militars retirats que havien consumit marihuana i patien un trastorn d'estrès posttraumàtic moderat a greu".
L'organització va dir que aquest estudi "pretén investigar la comparació entre la inhalació de Fried Dough Twists secs amb alt contingut de THC i cànnabis placebo, i la dosi diària l'ajusten els mateixos participants". L'estudi pretén reflectir els patrons de consum que s'han produït a tot el país i estudiar "l'ús real de la inhalació de cànnabis, per comprendre els seus possibles beneficis i riscos en el tractament del trastorn d'estrès posttraumàtic".
MAPS va declarar que el projecte s'ha estat preparant durant molts anys i va assenyalar que hi va haver molts problemes en sol·licitar l'aprovació de la recerca a la FDA, que només recentment s'han resolt. L'organització va declarar: "Després de tres anys de negociacions amb la FDA, aquesta decisió obre la porta a futures investigacions sobre la marihuana com a opció mèdica i porta esperança a milions de persones".
El comunicat de premsa de MAPS afirma: "Quan es considera l'ús de la marihuana per tractar el trastorn d'estrès posttraumàtic, el dolor i altres afeccions de salut greus, aquestes dades són importants per informar els pacients, els proveïdors d'atenció mèdica i els consumidors adults, però les barreres reguladores han fet que la investigació significativa sobre la seguretat i l'eficàcia dels productes de marihuana que se solen consumir en mercats regulats sigui molt difícil o inassolible".
MAPS va declarar que, al llarg dels anys, ha respost a cinc cartes de suspensió clínica de la FDA, que han obstaculitzat el progrés de la recerca.
Segons l'organització, "el 23 d'agost de 2024, MAPS va respondre a la cinquena carta de la FDA sobre la suspensió clínica i va presentar una sol·licitud formal de resolució de disputes (FDRR) per resoldre les diferències científiques i reglamentàries persistents amb el departament sobre quatre qüestions clau": "1) la dosi de THC proposada per als productes mèdics Fried Dough Twists, 2) fumar com a forma d'administració, 3) fumigació electrònica com a forma d'administració i 4) reclutament de participants que no han provat el tractament amb cànnabis".
La investigadora principal de l'estudi, la psiquiatra Sue Sisley, va afirmar que l'assaig ajudarà a aclarir encara més la legitimitat científica de l'ús de la marihuana medicinal per tractar el trastorn d'estrès posttraumàtic. Malgrat l'ús creixent de la marihuana per part de pacients amb trastorn d'estrès posttraumàtic i la seva inclusió en els programes de marihuana medicinal de molts estats, va afirmar que actualment hi ha una manca de dades rigoroses per avaluar l'eficàcia d'aquest enfocament de tractament.
Sisley va dir en un comunicat: "Als Estats Units, milions d'americans controlen o tracten els seus símptomes fumant directament o atomitzant electrònicament marihuana medicinal. A causa de la manca de dades d'alta qualitat relacionades amb el consum de cànnabis, la major part de la informació disponible per als pacients i els reguladors prové de la prohibició, centrant-se només en els riscos potencials sense considerar els possibles beneficis del tractament".
A la meva consulta, pacients veterans van compartir com la marihuana medicinal els pot ajudar a controlar millor els símptomes del trastorn d'estrès posttraumàtic que les drogues tradicionals", va continuar. El suïcidi dels veterans és una crisi urgent de salut pública, però si invertim en la investigació de noves teràpies per a afeccions de salut que posen en perill la vida, com ara el trastorn d'estrès posttraumàtic, aquesta crisi es pot resoldre.
Sisley va dir que la segona fase de la investigació clínica "generarà dades que metges com jo podran utilitzar per desenvolupar plans de tractament i ajudar els pacients a controlar els símptomes del trastorn d'estrès posttraumàtic".
Allison Coker, la cap de recerca sobre cànnabis de MAPS, va dir que la FDA va poder arribar a aquest acord perquè l'agència va declarar que permetria l'ús continuat de cànnabis medicinal disponible comercialment amb contingut de THC en la segona fase. Tanmateix, la marihuana nebulitzada electrònicament continua en suspens fins que la FDA pugui avaluar la seguretat de qualsevol dispositiu específic d'administració de fàrmacs.
En resposta a les preocupacions separades de la FDA sobre el reclutament de participants que mai han estat exposats al tractament amb marihuana per participar en estudis clínics, MAPS ha actualitzat el seu protocol per exigir que els participants hagin "experimentat la inhalació (fumar o vapejar) de marihuana".
La FDA també va qüestionar el disseny de l'estudi que permet dosis autoajustables, és a dir, que els participants poden consumir marihuana segons els seus propis desitjos, però no més enllà d'una quantitat determinada, i MAPS es va negar a cedir en aquest punt.
Una portaveu de la FDA va dir als mitjans de comunicació de la indústria que no podia proporcionar informació detallada que portés a l'aprovació de l'assaig de fase dos, però va revelar que l'agència "reconeix la necessitat urgent d'opcions de tractament addicionals per a malalties mentals greus com el trastorn d'estrès posttraumàtic".
L'estudi va ser finançat pel Programa de Beques per a la Recerca sobre el Cànnabis per a Veterans de Michigan, que utilitza l'impost estatal sobre la marihuana legal per proporcionar finançament assajos clínics sense ànim de lucre aprovats per la FDA per "investigar l'eficàcia de la marihuana medicinal en el tractament de malalties i la prevenció de l'autolesió dels veterans als Estats Units".
Funcionaris del govern estatal van anunciar 13 milions de dòlars en finançament per a aquest estudi el 2021, que forma part d'un total de 20 milions de dòlars en subvencions. Aquell any, es van assignar uns altres 7 milions de dòlars a l'Oficina d'Acció Comunitària i Oportunitats Econòmiques de la Universitat Estatal de Wayne, que va col·laborar amb investigadors per estudiar com la marihuana medicinal pot tractar diversos trastorns de salut mental, com ara el trastorn d'estrès posttraumàtic, l'ansietat, els trastorns del son, la depressió i les tendències suïcides.
Alhora, el 2022, l'Administració del Cànnabis de Michigan va proposar donar 20 milions de dòlars aquell any a dues universitats: la Universitat de Michigan i la Universitat Estatal de Wayne. La primera va proposar estudiar l'aplicació del CBD en el maneig del dolor, mentre que la segona va rebre finançament per a dos estudis independents: un va ser el "primer assaig clínic aleatoritzat, controlat i a gran escala" destinat a investigar si l'ús de cannabinoides podria millorar el pronòstic dels veterans amb trastorn d'estrès posttraumàtic que se sotmetien a teràpia d'exposició a llarg termini (PE); un altre estudi és l'impacte de la marihuana medicinal en la base neurobiològica de la neuroinflamació i la ideació suïcida en veterans amb trastorn d'estrès posttraumàtic.
El fundador i president de MAPS, Rick Doblin, va declarar durant l'anunci de l'organització sobre l'assaig clínic recentment aprovat per la FDA que els veterans nord-americans "necessiten urgentment un tractament que pugui alleujar els seus símptomes del trastorn d'estrès posttraumàtic (TEPT).
MAPS està orgullosa de liderar el camí obrint noves vies de recerca i desafiant el pensament tradicional de la FDA", va dir. La nostra recerca sobre la marihuana medicinal desafia els mètodes típics de la FDA d'administrar fàrmacs segons el pla i el temps. MAPS es nega a comprometre els dissenys de recerca per adaptar-se al pensament estàndard de la FDA, per garantir que la recerca sobre la marihuana medicinal reflecteixi el seu ús a la vida real.
La recerca anterior de MAPS no només incloïa la marihuana, sinó també, com el nom de l'organització indica, drogues psicodèliques. MAPS ha creat una empresa derivada de desenvolupament de fàrmacs, Lykos Therapeutics (anteriorment coneguda com a MAPS Philanthropy), que també va sol·licitar a la FDA a principis d'aquest any l'aprovació per utilitzar metamfetamina (MDMA) per tractar el trastorn d'estrès posttraumàtic.
Però a l'agost, la FDA es va negar a aprovar l'MDMA com a teràpia adjuvant. Un altre estudi publicat al Journal of Psychiatric Research va trobar que, tot i que els resultats dels assajos clínics són "encoratjadors", cal més investigació abans que la teràpia assistida per MDMA (MDMA-AT) pugui substituir les formes de tractament actualment disponibles.
Alguns funcionaris de salut van declarar posteriorment que, malgrat això, aquest esforç encara reflecteix el progrés a nivell del govern federal. Leith J. States, director mèdic de l'Oficina del Secretari Adjunt de Salut dels Estats Units, va dir: "Això indica que estem avançant i que estem fent les coses de manera gradual".
A més, aquest mes, el jutge de l'Administració de Control de Drogues dels Estats Units (DEA) va rebutjar la sol·licitud del Comitè d'Acció de Veterans (VAC) per participar en la propera audiència sobre la proposta de reclassificació de la marihuana de l'administració Biden. El VAC va declarar que la proposta és una "burla de la justícia", ja que exclou veus clau que poden veure's afectades pels canvis de política.
Tot i que la DEA ha introduït una llista de testimonis de la cartera de parts interessades relativament inclusiva, el VAC va declarar que encara "no ha complert" amb el seu deure de permetre que les parts interessades testifiquin. L'organització de veterans va declarar que això es pot veure pel fet que el jutge Mulroney va ajornar el procés d'audiència formal a principis del 2025 precisament perquè la DEA va proporcionar informació insuficient sobre la posició dels seus testimonis seleccionats sobre la reclassificació de la marihuana o per què haurien de ser considerats parts interessades.
Alhora, el Congrés dels Estats Units va proposar aquest mes un nou projecte de llei del Senat destinat a garantir el benestar dels veterans que van estar exposats a productes químics potencialment perillosos durant la Guerra Freda, inclosos al·lucinògens com l'LSD, els agents nerviosos i el gas mostassa. Aquest programa secret de proves es va dur a terme del 1948 al 1975 en una base militar de Maryland, amb la participació d'antics científics nazis que administraven aquestes substàncies a soldats americans.
Recentment, l'exèrcit dels Estats Units ha invertit milions de dòlars en el desenvolupament d'un nou tipus de medicament que pot proporcionar els mateixos beneficis per a la salut mental d'aparició ràpida que les drogues psicodèliques tradicionals, però sense produir efectes psicodèlics.
Els veterans han tingut un paper destacat en la legalització de la marihuana medicinal i en l'actual moviment de reforma de les drogues psicodèliques a nivell estatal i federal. Per exemple, a principis d'aquest any, l'Organització de Serveis de Veterans (VSO) va instar els membres del Congrés a dur a terme urgentment investigacions sobre els possibles beneficis de la teràpia assistida amb drogues psicodèliques i la marihuana medicinal.
Abans de les sol·licituds fetes per organitzacions com l'Associació Americana de Veterans de l'Iraq i l'Afganistan, l'Associació Americana de Veterans de Guerra a l'Estranger, l'Associació Americana de Veterans amb Discapacitat i el Projecte Soldats amb Discapacitat, algunes organitzacions van criticar el Departament d'Afers de Veterans (VA) per ser "lent" en la investigació de la marihuana medicinal durant l'audiència anual d'organitzacions del Servei de Veterans de l'any passat.
Sota el lideratge dels polítics republicans, els esforços per a la reforma també inclouen un projecte de llei sobre drogues psicodèliques recolzat pel Partit Republicà al Congrés, que se centra en l'accés per als veterans, canvis a nivell estatal i una sèrie d'audiències sobre l'ampliació de l'accés a les drogues psicodèliques.
A més, el congressista republicà de Wisconsin Derrick Van Orden ha presentat un projecte de llei sobre drogues psicodèliques al Congrés, que ha estat revisat per un comitè.
Van Oden també és copropietari d'una mesura bipartidista destinada a proporcionar finançament al Departament de Defensa (DOD) per dur a terme assajos clínics sobre el potencial terapèutic de certes drogues psicodèliques per al personal militar en servei actiu. Aquesta reforma ha estat signada pel president Joe Biden en virtut d'una esmena a la Llei d'Autorització de Defensa Nacional (NDAA) de 2024.
Al març d'aquest any, els líders financers del Congrés també van anunciar un pla de despesa que incloïa provisions per 10 milions de dòlars per promoure la recerca sobre drogues psicodèliques.
El gener d'aquest any, el Departament d'Afers de Veterans va emetre una sol·licitud independent en què es demanava una investigació en profunditat sobre l'ús de drogues psicodèliques per tractar el trastorn d'estrès posttraumàtic i la depressió. L'octubre passat, el departament va llançar un nou podcast sobre el futur de l'atenció mèdica dels veterans, amb el primer episodi de la sèrie centrat en el potencial terapèutic de les drogues psicodèliques.
A nivell estatal, el governador de Massachusetts va signar un projecte de llei a l'agost centrat en els veterans, que inclou disposicions per establir un grup de treball sobre drogues psicodèliques per estudiar i presentar recomanacions sobre els possibles beneficis terapèutics de substàncies com la psilocibina i l'MDMA.
Mentrestant, a Califòrnia, els legisladors van retirar la consideració d'un projecte de llei bipartidista al juny que hauria autoritzat un projecte pilot per proporcionar teràpia amb psilocibina a veterans i antics membres del personal d'emergències.
Data de publicació: 26 de novembre de 2024