Després de més de tres anys de retard, els investigadors es preparen per llançar un assaig clínic històric destinat a avaluar l'eficàcia de fumar marihuana medicinal en el tractament del trastorn per estrès postraumàtic (TEPT) en veterans. El finançament d'aquest estudi prové dels ingressos fiscals de la venda legal de marihuana a Michigan.
L'Associació Multidisciplinària per a la Investigació de Drogues Psicodèliques (MAPS) va anunciar aquesta setmana que la Food and Drug Administration (FDA) dels Estats Units ha aprovat un estudi de segona fase, que MAPS va descriure en un comunicat de premsa com un "estudi aleatoritzat i controlat amb placebo de 320 militars retirats". personal que havia consumit marihuana i patia un trastorn d'estrès postraumàtic de moderat a greu.
L'organització va dir que aquest estudi "pretén investigar la comparació entre la inhalació d'alt contingut en THC fried Dough Twists i cànnabis placebo, i la dosi diària l'ajusten els mateixos participants". L'estudi pretén reflectir els patrons de consum que s'han produït a tot el país i estudiar "l'ús real de la inhalació de cànnabis, per entendre els seus beneficis i riscos potencials en el tractament del trastorn d'estrès postraumàtic".
MAPS va afirmar que el projecte s'està preparant des de fa molts anys i va assenyalar que es van trobar molts problemes en sol·licitar l'aprovació d'investigació de la FDA, que només es van resoldre recentment. L'organització va afirmar: "Després de tres anys de negociacions amb la FDA, aquesta decisió obre la porta a futures investigacions sobre la marihuana com a opció mèdica i aporta esperança a milions de persones.
El comunicat de premsa de MAPS afirma: "Quan es considera l'ús de marihuana per tractar el trastorn d'estrès postraumàtic, el dolor i altres afeccions de salut greus, aquestes dades són importants per informar els pacients, els proveïdors d'atenció mèdica i els consumidors adults, però les barreres reguladores han fet que siguin significatives. investigació sobre la seguretat i l'eficàcia dels productes de marihuana que es consumeixen habitualment en mercats regulats molt difícils o inabastables
MAPS va afirmar que al llarg dels anys, ha respost a cinc cartes de suspensió clínica de la FDA, que han obstaculitzat el progrés de la investigació.
Segons l'organització, "El 23 d'agost de 2024, MAPS va respondre a la cinquena carta de la FDA sobre suspensió clínica i va presentar una sol·licitud formal de resolució de disputes (FDRR) per resoldre les diferències científiques i reguladores persistents amb el departament sobre quatre qüestions clau": " 1) la dosi de THC proposada de productes mèdics Fried Dough Twists, 2) fumar com a forma d'administració, 3) fumigació electrònica com a forma d'administració, i 4) reclutament de participants que no hagin provat el tractament amb cànnabis".
La principal investigadora de l'estudi, la psiquiatra Sue Sisley, va afirmar que l'assaig ajudarà a aclarir encara més la legitimitat científica de l'ús de marihuana medicinal per tractar el trastorn d'estrès postraumàtic. Malgrat l'ús creixent de marihuana per part dels pacients amb trastorn d'estrès postraumàtic i la seva inclusió en els programes de marihuana medicinal de molts estats, va afirmar que actualment hi ha una manca de dades rigoroses per avaluar l'eficàcia d'aquest enfocament de tractament.
Sisley va dir en un comunicat: "Als Estats Units, milions de nord-americans controlen o tracten els seus símptomes mitjançant el tabaquisme directe o l'atomització electrònica de marihuana medicinal. A causa de la manca de dades d'alta qualitat relacionades amb el consum de cànnabis, la major part de la informació disponible per als pacients i els reguladors prové de la prohibició, centrant-se només en els riscos potencials sense considerar els beneficis potencials del tractament".
A la meva pràctica, pacients veterans van compartir com la marihuana medicinal els pot ajudar a controlar millor els símptomes del trastorn d'estrès postraumàtic que les drogues tradicionals ", va continuar. El suïcidi dels veterans és una crisi urgent de salut pública, però si invertim en la investigació de noves teràpies per a condicions de salut que amenacen la vida, com ara el trastorn d'estrès postraumàtic, aquesta crisi es pot resoldre.
Sisley va dir que la segona fase de la investigació clínica "generarà dades que els metges com jo poden utilitzar per desenvolupar plans de tractament i ajudar els pacients a controlar els símptomes del trastorn d'estrès postraumàtic.
Allison Coker, la cap d'investigació de cànnabis de MAPS, va dir que la FDA va poder arribar a aquest acord perquè l'agència va declarar que permetria l'ús continuat de cànnabis medicinal disponible comercialment amb contingut de THC en la segona fase. Tanmateix, la marihuana nebulitzada electrònica roman en suspens fins que la FDA pugui avaluar la seguretat de qualsevol dispositiu específic de lliurament de medicaments.
En resposta a les preocupacions separades de la FDA sobre el reclutament de participants que mai no han estat exposats al tractament amb marihuana per participar en estudis clínics, MAPS ha actualitzat el seu protocol per exigir als participants que "hagin experimentat la inhalació (fumant o vaping) de marihuana.
La FDA també va qüestionar el disseny de l'estudi que permet l'autoajustament de dosis, és a dir, que els participants poden consumir marihuana segons els seus propis desitjos, però no més enllà d'una certa quantitat, i MAPS es va negar a comprometre's en aquest punt.
Un portaveu de la FDA va dir als mitjans de la indústria que no va poder proporcionar informació detallada que va portar a l'aprovació de l'assaig de la fase dos, però va revelar que l'agència "reconeix la necessitat urgent d'opcions de tractament addicionals per a malalties mentals greus com ara les postraumàtiques". trastorn d'estrès
L'estudi va ser finançat pel Michigan Veterans Cannabis Research Grants Program, que utilitza l'impost legal de marihuana de l'estat per proporcionar finançament per a assaigs clínics sense ànim de lucre aprovats per la FDA per "investigar l'eficàcia de la marihuana medicinal per tractar malalties i prevenir les autolesions dels veterans als Estats Units". Estats.
Els funcionaris del govern estatal van anunciar 13 milions de dòlars en finançament per a aquest estudi el 2021, que forma part d'un total de 20 milions de dòlars en subvencions. Aquell any, es van destinar 7 milions de dòlars més a l'Oficina d'Acció Comunitària i d'Oportunitats Econòmiques de la Universitat Estatal de Wayne, que va col·laborar amb investigadors per estudiar com la marihuana medicinal pot tractar diversos trastorns de salut mental, com ara el trastorn d'estrès postraumàtic, l'ansietat, els trastorns del son, la depressió i la tendències suïcides.
Al mateix temps, el 2022, l'Administració del Cànnabis de Michigan va proposar donar 20 milions de dòlars aquell any a dues universitats: la Universitat de Michigan i la Universitat Estatal de Wayne. El primer va proposar estudiar l'aplicació del CBD en la gestió del dolor, mentre que el segon va rebre finançament per a dos estudis independents: un va ser el "primer assaig clínic aleatori, controlat i a gran escala" dirigit a investigar si l'ús de cannabinoides podria millorar el pronòstic. de veterans amb trastorn d'estrès postraumàtic sotmesos a teràpia d'exposició a llarg termini (EP); Un altre estudi és l'impacte de la marihuana medicinal en la base neurobiològica de la neuroinflamació i la ideació suïcida en veterans amb trastorn d'estrès postraumàtic.
El fundador i president de MAPS, Rick Doblin, va declarar durant l'anunci de l'organització de l'assaig clínic recentment aprovat per la FDA que els veterans nord-americans "necessiten urgentment un tractament que pugui alleujar els seus símptomes del trastorn per estrès postraumàtic (TEPT).
MAPS està orgullós de liderar el camí per obrir noves vies de recerca i desafiar el pensament tradicional de la FDA ", va dir. La nostra investigació sobre marihuana medicinal desafia els mètodes típics de la FDA per administrar medicaments segons el pla i el temps. MAPS es nega a comprometre els dissenys d'investigació per ajustar-se al pensament estàndard de la FDA, per garantir que la investigació sobre marihuana medicinal reflecteixi el seu ús real.
Les investigacions anteriors de MAPS no només incloïen marihuana, sinó també, com indica el nom de l'organització, drogues psicodèliques. MAPS ha creat una empresa derivada de desenvolupament de fàrmacs, Lykos Therapeutics (abans coneguda com a MAPS Philanthropy), que també va sol·licitar a la FDA a principis d'any l'aprovació per utilitzar metamfetamina (MDMA) per tractar el trastorn d'estrès postraumàtic.
Però a l'agost, la FDA es va negar a aprovar l'MDMA com a teràpia adjuvant. Un altre estudi publicat al Journal of Psychiatric Research va trobar que, tot i que els resultats dels assaigs clínics són "encoratjadors", calen més investigacions abans que la teràpia assistida per MDMA (MDMA-AT) pugui substituir les formes de tractament disponibles actualment.
Alguns funcionaris de salut van afirmar posteriorment que, malgrat això, aquest esforç encara reflecteix el progrés a nivell del govern federal. Leith J. States, director mèdic de l'Oficina del Secretari Adjunt de Salut als Estats Units, va dir: "Això indica que estem avançant i que estem fent les coses de manera gradual.
A més, aquest mes, el jutge de l'audiència de la Drug Enforcement Administration (DEA) dels EUA va rebutjar la sol·licitud del Comitè d'Acció de Veterans (VAC) per participar en la propera audiència sobre la proposta de reclassificació de la marihuana de l'administració Biden. VAC va afirmar que la proposta és una "burla de la justícia", ja que exclou les veus clau que es puguin veure afectades pels canvis de polítiques.
Tot i que la DEA ha introduït una llista de testimonis relativament inclusiva de la cartera de parts interessades, VAC va declarar que encara "no ha complert" el seu deure de permetre que les parts interessades testin. L'organització de veterans va afirmar que això es pot veure pel fet que el jutge Mulroney va ajornar el procés d'audiència formal a principis de 2025 precisament perquè la DEA no va proporcionar informació suficient sobre la posició dels seus testimonis seleccionats sobre la reclassificació de la marihuana o per què haurien de ser considerats parts interessades. .
Al mateix temps, el Congrés dels Estats Units va proposar un nou projecte de llei del Senat aquest mes destinat a garantir el benestar dels veterans que van estar exposats a substàncies químiques potencialment perilloses durant la Guerra Freda, inclosos al·lucinògens com el LSD, agents nerviosos i gas mostassa. Aquest programa de proves secretes es va dur a terme entre 1948 i 1975 en una base militar de Maryland, en què van participar antics científics nazis que administraven aquestes substàncies als soldats nord-americans.
Recentment, l'exèrcit nord-americà ha invertit milions de dòlars en el desenvolupament d'un nou tipus de medicació que pugui proporcionar els mateixos beneficis per a la salut mental d'aparició ràpida que les drogues psicodèliques tradicionals, però sense produir efectes psicodèlics.
Els veterans han tingut un paper destacat en la legalització de la marihuana medicinal i en el moviment actual de reforma de les drogues psicodèliques a nivell estatal i federal. Per exemple, a principis d'aquest any, l'Organització de Serveis de Veterans (VSO) va instar els membres del Congrés a dur a terme investigacions urgents sobre els beneficis potencials de la teràpia assistida amb drogues psicodèliques i la marihuana medicinal.
Abans de les sol·licituds fetes per organitzacions com l'Associació de Veterans de l'Iraq i l'Afganistan, l'Associació Americana de Veterans de la Guerra d'Ultramar, l'Associació Americana de Veterans Discapacitats i el Projecte de Soldats Discapacitats, algunes organitzacions van criticar el Departament d'Afers de Veterans (VA) per ser " slow” en la investigació de la marihuana medicinal durant l'audiència anual de l'organització del Servei de Veterans de l'any passat.
Sota el lideratge dels polítics republicans, els esforços cap a la reforma també inclouen un projecte de llei de drogues psicodèliques recolzat pel Partit Republicà al Congrés, que se centra en l'accés per a veterans, canvis a nivell estatal i una sèrie d'audiències sobre l'ampliació de l'accés a les drogues psicodèliques.
A més, el diputat republicà de Wisconsin Derrick Van Orden ha presentat un projecte de llei de drogues psicodèliques al Congrés, que ha estat revisat per un comitè.
Van Oden també és un coproponent d'una mesura bipartidista destinada a proporcionar finançament al Departament de Defensa (DOD) per dur a terme assaigs clínics sobre el potencial terapèutic de determinades drogues psicodèliques per al personal militar en servei actiu. Aquesta reforma ha estat signada pel president Joe Biden en virtut d'una esmena a la Llei d'autorització de defensa nacional (NDAA) de 2024.
El març d'aquest any, els líders de finançament del Congrés també van anunciar un pla de despeses que incloïa provisions per a 10 milions de dòlars per promoure la investigació sobre drogues psicodèliques.
El gener d'aquest any, el Departament d'Afers de Veterans va emetre una sol·licitud separada per demanar una investigació en profunditat sobre l'ús de drogues psicodèliques per tractar el trastorn d'estrès postraumàtic i la depressió. L'octubre passat, el departament va llançar un nou podcast sobre el futur de la salut dels veterans, amb el primer episodi de la sèrie centrat en el potencial terapèutic de les drogues psicodèliques.
A nivell estatal, el governador de Massachusetts va signar a l'agost un projecte de llei que se centra en els veterans, incloses disposicions per establir un grup de treball sobre drogues psicodèliques per estudiar i presentar recomanacions sobre els possibles beneficis terapèutics de substàncies com la psilocibina i l'MDMA.
Mentrestant, a Califòrnia, els legisladors van retirar la consideració d'un projecte de llei bipartidista al juny que hauria autoritzat un projecte pilot per proporcionar teràpia amb psilocibina a veterans i antics agents d'emergència.
Hora de publicació: 26-nov-2024