Després de més de tres anys de retard, els investigadors es preparen per llançar un assaig clínic de referència dirigit a avaluar l'eficàcia de fumar marihuana mèdica en el tractament del trastorn d'estrès posttraumàtic (PTSD) en veterans. El finançament d’aquest estudi prové d’ingressos fiscals de les vendes legals de marihuana a Michigan.
L’Associació Multidisciplinària per a la Recerca en Drogues Psicodèliques (MAPS) va anunciar aquesta setmana que l’Administració d’Aliments i Drogues dels Estats Units (FDA) ha aprovat un estudi de la fase dos, que es descriuen en un comunicat de premsa com un “estudi aleatori i controlat amb placebo de 320 personal retirat que havia utilitzat marihuana i que va patir d’un desordenament d’estrès posttraumàtic moderat a sever.
L'organització va dir que aquest estudi "pretén investigar la comparació entre inhalar les voltes de massa fregida de contingut sec i el cànnabis placebo, i la dosi diària s'ajusta pels propis participants". L’estudi pretén reflectir els patrons de consum que s’han produït a nivell nacional i estudiar “l’ús real de la inhalació del cànnabis, per comprendre els seus beneficis i riscos potencials en el tractament del trastorn d’estrès posttraumàtic”.
Els mapes van declarar que el projecte ha estat preparant durant molts anys i van assenyalar que hi havia molts problemes en què es va sol·licitar l’aprovació de la investigació de la FDA, que només es van resoldre recentment. L'organització va declarar: "Després de tres anys de negociacions amb la FDA, aquesta decisió obre la porta a les futures investigacions sobre marihuana com a opció mèdica i aporta esperança a milions de persones
El comunicat de premsa MAPS afirma: "Quan es considera l'ús de la marihuana per tractar el trastorn de l'estrès posttraumàtic, el dolor i altres condicions de salut greus, aquestes dades són importants per informar els pacients, els proveïdors sanitaris i els consumidors adults, però les barreres reguladores han fet una investigació significativa sobre la seguretat i l'eficàcia de la marijuana.
Els mapes van declarar que amb els anys ha respost a cinc cartes de suspensió clínica de la FDA, que han dificultat el progrés de la investigació.
Segons l'organització, "El 23 d'agost de 2024, MAPS va respondre a la cinquena carta de la suspensió clínica de la FDA i va presentar una sol·licitud formal de resolució de disputes (FDRR) per resoldre les diferències científiques i reguladores persistents amb el departament en quatre qüestions clau": "1) la dosi proposada de la dosi de la massa mèdica de la massa de la massa, 2) el tabaquisme com a forma d'administració, 3) electrònica com a forma d'administració, i 4), i 4) i 4) Reclutament de participants que no han provat el tractament del cànnabis. "
El principal investigador de l’estudi, la psiquiatre Sue Sisley, va declarar que l’assaig ajudarà a aclarir encara més la legitimitat científica d’utilitzar marihuana mèdica per tractar el trastorn d’estrès posttraumàtic. Malgrat l’ús creixent de la marihuana per pacients post-traumàtics en trastorn d’estrès i la seva inclusió en els programes de marihuana mèdica de molts estats, va declarar que actualment hi ha una manca de dades rigoroses per avaluar l’eficàcia d’aquest enfocament de tractament.
Sisley va dir en un comunicat: "Als Estats Units, milions de nord-americans controlen o tracten els seus símptomes mitjançant el tabaquisme directe o l'atomització electrònica de marihuana mèdica. A causa de la manca de dades d'alta qualitat relacionades amb l'ús del cànnabis, la major part de la informació disponible per als pacients i els reguladors prové de la prohibició, centrant-se només en possibles riscos sense tenir en compte els possibles beneficis de tractament."
A la meva pràctica, els pacients veterans van compartir com la marihuana mèdica els pot ajudar millor a controlar els símptomes del trastorn d’estrès posttraumàtic que els medicaments tradicionals, “Va continuar. El suïcidi dels veterans és una crisi de salut pública urgent, però si invertim en investigar noves teràpies per a condicions de salut que amaga la vida, com ara l’estrès post-traumàtic, aquesta crisi es pot resolar a la crisi
Sisley va dir que la segona fase de la investigació clínica “generarà dades que els metges com jo poden utilitzar per desenvolupar plans de tractament i ajudar els pacients a controlar els símptomes del trastorn d’estrès posttraumàtic
Allison Coker, el cap de la recerca del cànnabis de Maps, va dir que la FDA va poder arribar a aquest acord perquè l’agència va declarar que permetria l’ús continuat de cànnabis mèdic disponible comercialment amb contingut de THC a la segona fase. No obstant això, la marihuana electrònica nebulitzada es manté en espera fins que la FDA pugui avaluar la seguretat de qualsevol dispositiu específic de lliurament de medicaments.
En resposta a les preocupacions separades de la FDA sobre la contractació de participants que mai han estat exposats al tractament amb marihuana per participar en estudis clínics, MAPS ha actualitzat el seu protocol per exigir als participants que hagin experimentat una inhalació (fumar o vaping) marihuana.
La FDA també va posar en dubte el disseny de l’estudi que permet les dosis d’autoajustament, cosa que significa que els participants poden consumir marihuana segons els seus propis desitjos, però no més enllà d’una certa quantitat, i els mapes es van negar a comprometre’s en aquest punt.
Una portaveu de la FDA va dir als mitjans de la indústria que no va poder proporcionar informació detallada que va provocar l’aprovació de l’assaig de la fase dos, però va revelar que l’agència “reconeix la necessitat urgent d’opcions de tractament addicionals per a malalties mentals greus com el trastorn d’estrès post-traumàtic
L’estudi va ser finançat pel Programa de beques d’investigació de cànnabis de Veterans de Michigan, que utilitza l’impost legal de la marihuana legal de l’estat per proporcionar finançament per a assaigs clínics sense ànim de lucre aprovats per la FDA per “investigar l’eficàcia de la marihuana mèdica en el tractament de malalties i prevenir un autocontrol als veterans als Estats Units.
Els funcionaris del govern estatal van anunciar 13 milions de dòlars en finançament per a aquest estudi el 2021, que forma part d’un total de 20 milions de dòlars en ajuts. Aquell any, es van destinar altres 7 milions de dòlars a l’Oficina d’Acció Comunitària i d’Oportunitats Econòmiques de la Universitat de Wayne, que va col·laborar amb els investigadors per estudiar com la marihuana mèdica pot tractar diversos trastorns de salut mental, inclosos el trastorn d’estrès posttraumàtic, l’ansietat, els trastorns del son, la depressió i les tendències suïcides.
Al mateix temps, el 2022, l’Administració de cànnabis de Michigan va proposar donar 20 milions de dòlars aquell any a dues universitats: la Universitat de Michigan i la Universitat Estatal de Wayne. Els primers van proposar estudiar l’aplicació de la CBD en la gestió del dolor, mentre que el segon va rebre finançament per a dos estudis independents: un va ser el “primer assaig clínic a gran escala aleatoritzat, controlat i a gran escala” dirigit a investigar si l’ús de cannabinoides podria millorar el pronòstic de la teràpia de trastorns d’estrès posttraumàtics sotmesos a teràpia a llarg termini (PE); Un altre estudi és l’impacte de la marihuana mèdica sobre la base neurobiològica de la neuroinflamació i la ideació suïcida en veterans amb trastorn d’estrès posttraumàtic.
El fundador i president de MAPS, Rick Doblin, va declarar durant l’anunci de l’organització de l’assaig clínic aprovat recentment FDA que els veterans nord-americans “necessiten urgentment un tractament que pugui alleujar els seus símptomes de trastorn d’estrès posttraumàtic (PTSD).
MAPS s’enorgulleix de dirigir-se a l’obertura de noves vies de recerca i a desafiar el pensament tradicional de la FDA, “va dir. Els nostres investigadors de marihuana mèdica desafien els mètodes típics de la FDA d’administrar fàrmacs segons el pla i el temps. Els mapes es neguen a comprometre els dissenys de recerca per conformar-se amb el pensament estàndard de la FDA, per assegurar que les investigacions sobre marijuana reflecteixen el seu ús real
Les investigacions passades de Maps no només van incloure marihuana, sinó que també, tal com indica el nom de l’organització, les drogues psicodèliques. MAPS ha creat una empresa de desenvolupament de drogues spin Off, Lykos Therapeutics (abans coneguda com MAPS Philantropy), que també es va aplicar a la FDA a principis d’aquest any per a l’aprovació d’utilitzar metamfetamina (MDMA) per tractar el trastorn d’estrès posttraumàtic.
Però a l’agost, la FDA es va negar a aprovar MDMA com a teràpia adjuvant. Un altre estudi publicat a la revista Journal of Psychiatric Research va comprovar que, tot i que els resultats de l’assaig clínic són “encoratjadors”, es necessita més investigació abans que la teràpia assistida per MDMA (MDMA-AT) pugui substituir les formes de tractament disponibles actualment.
Alguns funcionaris sanitaris van declarar posteriorment que, malgrat això, aquest esforç encara reflecteix el progrés a nivell del govern federal. Leith J. estableix, director mèdic de l’Oficina del Secretari de Salut adjunt dels Estats Units, va dir: “Això indica que avancem i estem fent coses de manera gradual
A més, aquest mes, el jutge d’audiència de l’Administració de Drogues dels Estats Units (DEA) va rebutjar la sol·licitud del Comitè d’Acció de Veterans (VAC) de participar en la propera audiència sobre la proposta de reclassificació de la marihuana de l’Administració de Biden. VAC va declarar que la proposta és una "burla de la justícia", ja que exclou les veus clau que poden veure's afectades pels canvis de política.
Tot i que DEA ha introduït una llista de testimonis de cartera d'interès relativament inclusiu, VAC va declarar que encara ha "fallat" complir el seu deure de permetre als grups d'interès testificar. L’Organització de Veterans va declarar que això es pot veure pel fet que el jutge Mulroney va ajornar el procés d’audiència formal a principis del 2025 precisament perquè la DEA va proporcionar informació insuficient sobre la posició dels seus testimonis seleccionats sobre la relassificació de la marihuana o per què s’haurien de considerar els interessats.
Al mateix temps, el Congrés dels Estats Units va proposar un nou projecte de llei del Senat aquest mes destinat a garantir el benestar dels veterans exposats a productes químics potencialment perillosos durant la guerra freda, inclosos al·lucinògens com LSD, agents nerviosos i gas de mostassa. Aquest programa de proves secretes es va realitzar de 1948 a 1975 en una base militar de Maryland, que va implicar antics científics nazis que administren aquestes substàncies a soldats nord -americans.
Recentment, els militars nord -americans han invertit milions de dòlars en desenvolupar un nou tipus de medicaments que puguin proporcionar els mateixos beneficis de salut mental d’aparició ràpida que les drogues psicodèliques tradicionals, però sense produir efectes psicodèlics.
Els veterans han tingut un paper principal en la legalització de la marihuana mèdica i en l'actual moviment de reforma de drogues psicodèliques a nivell estatal i federal. Per exemple, a principis d’any, l’Organització del Servei de Veterans (VSO) va instar els membres del Congrés a realitzar urgentment investigacions sobre els beneficis potencials de la teràpia assistida per medicaments psicodèlics i la marihuana mèdica.
Abans de les sol·licituds realitzades per organitzacions com la American Iraq i l’Afganistan Veterans Association, l’American War Veterans Association, la American Discapacitat de Veterans Association i el Projecte de Soldats amb Discapacitat, algunes organitzacions van criticar el Departament d’Afers de Veterans (VA) per haver estat “lent” en la investigació de la marihuana mèdica durant l’audiència anual de l’organització anual de serveis de veterans.
Sota el lideratge dels polítics republicans, els esforços cap a la reforma també inclouen un projecte de llei psicodèlic recolzat pel Partit Republicà al Congrés, que es centra en l’accés per a veterans, canvis a nivell estatal i una sèrie d’audiències sobre l’ampliació de l’accés a les drogues psicodèliques.
A més, el congressista republicà de Wisconsin, Derrick Van Orden, ha presentat un projecte de llei de drogues psicodèliques del Congrés, que ha estat revisat per un comitè.
Van Oden és també un proposant de co -mesura una mesura bipartidista destinada a proporcionar finançament al Departament de Defensa (DOD) per realitzar assaigs clínics sobre el potencial terapèutic de determinats fàrmacs psicodèlics per al personal militar actiu. Aquesta reforma ha estat signada per llei pel president Joe Biden en virtut d'una modificació a la Llei d'autorització de defensa nacional de 2024 (NDAA).
Al març d’aquest any, els líders de finançament del Congrés també van anunciar un pla de despeses que incloïa disposicions de 10 milions de dòlars per promoure la investigació sobre drogues psicodèliques.
Al gener d’aquest any, el Departament d’Afers Veterans va publicar una sol·licitud separada que sol·licitava investigacions en profunditat sobre l’ús de fàrmacs psicodèlics per tractar el trastorn i la depressió de l’estrès posttraumàtic. L’octubre passat, el departament va llançar un nou podcast sobre el futur de l’assistència sanitària dels veterans, amb el primer episodi de la sèrie centrat en el potencial terapèutic de les drogues psicodèliques.
A nivell estatal, el governador de Massachusetts va signar un projecte de llei a l’agost que es centra en els veterans, incloses les disposicions per establir un grup de treball psicodèlic per estudiar i presentar recomanacions sobre els possibles beneficis terapèutics de substàncies com la psilocibina i la MDMA.
Mentrestant, a Califòrnia, els legisladors van retirar la consideració d’un projecte de llei bipartidista al juny que hauria autoritzat un projecte pilot per proporcionar teràpia amb psilocibina als veterans i antics que responen a l’emergència.
Posat Post: 26 de novembre-2024