Segons informes dels mitjans de comunicació ucraïnesos, el primer lot de productes de cànnabis medicinal ha estat registrat oficialment a Ucraïna, cosa que significa que els pacients del país haurien de poder rebre tractament en les properes setmanes.
La famosa empresa de cànnabis medicinal Curaleaf International ha anunciat que ha registrat amb èxit tres productes diferents a base de petroli a Ucraïna, que va legalitzar el cànnabis medicinal a l'agost de l'any passat.
Tot i que aquest serà el primer grup d'empreses de cànnabis medicinal que distribuiran els seus productes a pacients a Ucraïna, no serà de cap manera l'últim, ja que hi ha informes que aquest nou mercat de cànnabis medicinal a Ucraïna ha rebut "una gran atenció per part de les parts interessades internacionals", moltes de les quals esperen obtenir una part del pastís a Ucraïna. Ucraïna s'ha convertit en un producte molt demandat.
Tanmateix, per a les empreses desitjoses d'entrar en aquest nou mercat, molts factors únics i complexos poden allargar el seu temps de llançament al mercat.
fons
El 9 de gener de 2025, el primer lot de productes de cànnabis medicinal es va afegir al Registre Nacional de Medicaments d'Ucraïna, un procediment obligatori perquè totes les matèries primeres de cànnabis (API) entrin al país.
Això inclou tres olis d'espectre complet de Curaleaf, dos olis equilibrats amb continguts de THC i CBD de 10 mg/mL i 25 mg/mL, respectivament, i un altre oli de cànnabis amb un contingut de THC de només 25 mg/mL.
Segons el govern ucraïnès, s'espera que aquests productes es llancin a les farmàcies ucraïneses a principis del 2025. La representant del poble ucraïnès, Olga Stefanishna, va dir als mitjans locals: "Ucraïna ha estat legalitzant la marihuana medicinal durant tot un any".
Durant aquest període, el sistema ucraïnès s'ha preparat per a la legalització dels medicaments de cànnabis medicinal a nivell legislatiu. El primer fabricant ja ha registrat l'API del cànnabis, de manera que el primer lot de medicaments aviat apareixerà a les farmàcies.
El Grup Ucraïnès de Consultoria de Cànnabis, fundat per la Sra. Hannah Hlushchenko, va supervisar tot el procés i actualment col·labora amb més empreses de cànnabis medicinal per introduir els seus productes al país.
La Sra. Helushenko va dir: "Vam passar per aquest procés per primera vegada i, tot i que no vam trobar gaires dificultats, les autoritats reguladores van ser molt meticuloses i van revisar acuradament cada detall del punt de registre. Tot ha de complir estrictament els requisits d'estabilitat i compliment, inclòs l'ús del format correcte de l'estàndard de registre de medicaments (eCTD) per als documents".
Requisits estrictes
La Sra. Hlushenko va explicar que, malgrat el fort interès de les empreses internacionals de cànnabis, algunes empreses encara tenen dificultats per registrar els seus productes a causa dels estàndards estrictes i únics que exigeixen les autoritats ucraïneses. Només les empreses amb documents normatius excel·lents que compleixin plenament amb els estàndards de registre de medicaments (eCTD) poden registrar els seus productes amb èxit.
Aquestes regulacions estrictes provenen del procés de registre d'API d'Ucraïna, que és uniforme per a tots els API independentment de la seva naturalesa. Aquestes regulacions no són passos necessaris en països com Alemanya o el Regne Unit.
La Sra. Hlushchenko va declarar que, atès l'estatus d'Ucraïna com a mercat emergent per al cànnabis medicinal, les seves autoritats reguladores també són "cauteloses amb tot", cosa que podria plantejar reptes a les empreses que no estan familiaritzades o desconeixen aquests alts estàndards.
Per a les empreses sense documents de compliment complets, aquest procés pot arribar a ser força difícil. Hem trobat situacions en què les empreses acostumades a vendre productes en mercats com el Regne Unit o Alemanya troben els requisits d'Ucraïna inesperadament durs. Això es deu al fet que les autoritats reguladores d'Ucraïna s'adhereixen estrictament a cada detall, de manera que un registre reeixit requereix una preparació adequada.
A més, l'empresa ha d'obtenir primer l'aprovació de les autoritats reguladores per obtenir quotes per a la importació de quantitats específiques de marihuana medicinal. La data límit per presentar aquestes quotes és l'1 de desembre de 2024, però moltes de les sol·licituds encara no han estat aprovades. Sense aprovació prèvia (coneguda com el "pas clau del procés"), les empreses no poden registrar ni importar els seus productes al país.
Pròxima acció del mercat
A més d'ajudar les empreses a registrar els seus productes, la Sra. Hlushchenko també es compromet a omplir les mancances educatives i logístiques a Ucraïna.
L'Associació Ucraïnesa de Cànnabis Medicinal està preparant cursos per a metges sobre com receptar cànnabis medicinal, un pas necessari per entendre el mercat i garantir que els professionals mèdics tinguin confiança a l'hora de prescriure. Alhora, l'associació també convida les parts internacionals interessades en desenvolupar el mercat ucraïnès del cànnabis medicinal a unir forces i ajudar els metges a entendre com funciona la indústria.
Les farmàcies també s'enfronten a la incertesa. En primer lloc, cada farmàcia ha d'obtenir llicències per a la venda al detall, la producció de medicaments i la venda d'estupefaents, cosa que limitarà el nombre de farmàcies capaces d'emetre receptes de cànnabis medicinal a unes 200.
Ucraïna també adoptarà un sistema local de supervisió i gestió de medicaments, la qual cosa significa que les farmàcies han de produir aquests preparats internament. Tot i que els productes de cànnabis medicinal es consideren ingredients farmacèutics actius, no hi ha instruccions clares ni marcs reguladors per a la seva manipulació a les farmàcies. De fet, les farmàcies no estan segures de les seves responsabilitats: si emmagatzemar els productes, com registrar les transaccions o quina documentació cal.
A causa de moltes directrius i marcs necessaris que encara s'estan desenvolupant, fins i tot els representants reguladors poden sentir-se confosos sobre certs aspectes del procés. La situació general continua sent complexa i totes les parts interessades estan treballant de valent per abordar aquests reptes i aclarir el procés el més aviat possible per aprofitar l'oportunitat d'entrar al mercat emergent d'Ucraïna.
Data de publicació: 20 de gener de 2025